北京经典世纪集团有限（公司）

尊敬的客户，您好！我是经典世纪胡云帅I76拨32IO打9723 小胡（同v）作为北京经典世纪集团有限公司-资 质代办，我们秉承专 业、高效的服务理念，为您提供办理北京大兴医疗器械经营备案所需材料及流程的详细指引。以下是我们为您准备的详尽内容：

一、办理北京大兴医疗器械经营备案所需材料：

• 1. 申请单位基本资料：

包括公司营业执照、法定代表人身份证明、医疗器械质量管理体系认证、经营许可证等。请注意，所有证件需要提供彩色原件及复印件。

• 2. 经济活动证明：

如单位银行存款证明、银行流水账、纳税证明等，以确保单位经济实力。

• 3. 医疗器械销售授权书：

需提供与生产/贸易企业签订的医疗器械销售授权书，且授权书内容需要明确，包括授权的范围和期限。

• 4. 医疗器械质量文件：

如医疗器械注册证书、产品研发和生产的技术方案，以及产品质量标准等。

• 5. 负责人和核心人员资质文件：

包括负责人和核心管理人员的身份证明、学历证明、职称证明等。

• 6. 其他附加材料：

要根据实际情况提供其他可能需要的文件，比如特殊类别医疗器械的备案要求等。

二、办理北京大兴医疗器械经营备案流程：

1. 材料准备：

根据前文提到的所需材料进行准备。

2. 材料初审：

递交材料后，相关部门将对材料进行初审，核查申请单位资质是否符合要求。

3. 现场核查：

当初审通过后，相关部门将进行现场核查，检查申请单位的实际情况是否与材料提交的信息一致。

4. 许可决定：

根据初审和现场核查的结果，相关部门将作出许可决定。

5. 备案公告：

对于许可决定通过的备案，相关部门会公示备案信息，确保公平公正。

6. 邮寄材料：

通过备案的申请单位需要将备案材料邮寄至相关部门。

7. 备案完成：

当相关部门收到明确的备案材料后，备案程序正式完成。

       通过以上的材料准备和流程介绍，相信您对办理北京大兴医疗器械经营备案有了更加全面的了解。如果您还有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时联系我们。我们将竭诚为您提供专 业、高效的服务，为您解决问题，节省宝贵的时间和精力。

祝您办理顺利，事业腾飞！